Блог

Jun 08, 2023

АллоВир представляет положительные окончательные результаты рандомизированного плацебо фазы 2

Посолеуцел продемонстрировал клинически значимое снижение вирусной нагрузки BK.

Позолеуцел продемонстрировал клинически значимое снижение вирусной нагрузки BK по сравнению с плацебо, при этом наибольшая противовирусная активность наблюдалась среди пациентов с более высокой вирусной нагрузкой и у тех, кто получал более частые дозы позолеуцела.

На 24 неделе процент пациентов со снижением вирусной нагрузки ≥1 log в группе, принимавшей препарат раз в две недели, составил 50% (10/20) против 28% (5/18) в группе, принимавшей ежемесячный дозированный препарат, и 14% (2/18). 14) в группе плацебо

В слое с высокой вирусной нагрузкой (≥10 000 копий/мл) 69% (11/16) пациентов, получавших позолеуцел в целом, и 75% (6/8) пациентов в группе, принимавшей препарат раз в две недели, достигли вирусного уровня ≥1-log. снижение нагрузки против 25% (1/4) пациентов в группе плацебо

Данные биомаркеров показывают, что снижение вирусной нагрузки BK совпало со значительным увеличением функциональных BK-направленных Т-клеток, специфичных как для антигенов, нацеленных на позолеуцел, так и для ненацеленных антигенов, что указывает на прямую пользу и пользу Т-клеток-свидетелей, не наблюдаемую у пациентов, получавших плацебо.

Повторное введение посолеуцела, как правило, хорошо переносилось, при этом безопасность была сбалансированной в группах, принимавших позолеуцел, и в группах, принимавших плацебо.

УОЛТЭМ, Массачусетс, 5 июня 2023 г. – (BUSINESS WIRE) – AlloVir, Inc. (Nasdaq: ALVR), компания, занимающаяся аллогенной Т-клеточной иммунотерапией на поздней клинической стадии, сегодня объявила о презентации окончательных результатов второй фазы исследования. посолеуцела, экспериментального, аллогенного, готового, мультивирус-специфического Т-клеточного (VST) лечения, изучаемого для лечения BK-виремии у взрослых реципиентов почечного трансплантата. Результаты, представленные вчера на Американском конгрессе трансплантологов (ATC 2023) в Сан-Диего, Калифорния, во время последней устной абстрактной сессии (LB001), подтверждают безопасность и противовирусную активность позолеуцела у взрослых реципиентов почечного трансплантата с вирусом BK (BKV). ) инфекционное заболевание. В настоящее время не существует эффективных вариантов лечения BKV-инфекции. Данные о выручке были опубликованы ранее в этом году.

«Наша вирусспецифическая Т-клеточная терапия может дать новую надежду пациентам с ослабленным иммунитетом, предотвращая или леча разрушительные вирусные инфекции, такие как вызванные BKV», — сказала Диана Брейнард, доктор медицинских наук, генеральный директор AlloVir. «Данные фазы 2, представленные в ATC, продолжают поддерживать потенциальные преимущества использования позолеуцела при различных показаниях к трансплантации. У пациентов, получавших позолеуцел, наблюдалось большее увеличение BKV-специфических Т-клеток по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и эти клетки сохранялись в течение 24 недель после операции. доза, которая усиливает механизм действия позолеуцела.Кроме того, у пациентов, которым вводили позолеуцел, мы видим эффект свидетеля за счет активации эндогенных BKV-специфических Т-клеток, что увеличивает вероятность длительного эффекта.По мере того, как мы продолжаем участие в трех клинических исследованиях фазы 3, изучающих потенциал посолеуцел для профилактики или лечения инфекций у пациентов с алло-HCT, мы также консультируемся с ключевыми лидерами общественного мнения и готовимся к встрече с FDA, чтобы достичь согласия по дизайну клинического исследования фазы 3 для оценки лечения позолеуцелом BKV-инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию почки».

BKV-инфекция представляет значительную угрозу выживаемости почечного трансплантата. В настоящее время во всем мире ежегодно проводится более 90 000 трансплантаций почекi, и вирус реактивируется почти у 20% этих пациентов.ii У значительной части пациентов с реактивацией BKV у значительной части пациентов развивается виремия высокого уровня. Примерно у половины из них разовьется BKV-ассоциированная нефропатия (BKVAN)iii, которая может привести к снижению выживаемости почек и возврату к терминальной стадии заболевания почек и диализу.

Об исследовании фазы 2

В исследовании фазы 2 оценивалась безопасность и эффективность посолеуцела для лечения BKV-инфекции у взрослых реципиентов почечного трансплантата с вирусной нагрузкой BK в плазме от 350 до 10 000 000 копий/мл (с стратификацией по низкой (<10 000 копий/мл) или высокой (≥10 000 копий/мл) мл) вирусная нагрузка при скрининге исследования). Консенсусные группы, в том числе Американское общество нефрологов и Американское общество трансплантологии, считают вирусную нагрузку BK, превышающую или равную 10 000 копий/мл, предположительной BKVAN. Первичной конечной точкой исследования была безопасность и переносимость посолеуцела по сравнению с плацебо, а вторичной конечной точкой исследования было изменение вирусной нагрузки BK у пациентов, получавших позолеуцел, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Основные результаты этого исследования были опубликованы ранее в этом году.