Блог

Jun 06, 2023

Следующее разрешение FDA

Пресс-релиз Пресс-релиз FDA выдало разрешение на

Пресс-релиз

Пресс-релиз

Согласно пресс-релизу, FDA выдало разрешение на создание автоматизированной системы дозирования инсулина следующего поколения для людей с диабетом 1 типа.

Помпа iLet ACE и программное обеспечение для принятия решения о дозировке iLet (Beta Bionics) получили разрешение на использование среди людей в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. Эти два устройства вместе с интегрированным непрерывным монитором уровня глюкозы, одобренным FDA, составят бионическую поджелудочную железу iLet, которая использует алгоритм для определения и управления доставкой инсулина.

Бионическая поджелудочная железа использует адаптивный алгоритм с обратной связью, который инициализируется с использованием веса тела человека, без необходимости дополнительных параметров дозирования инсулина. Алгоритм устраняет необходимость вручную корректировать настройки и переменные инсулиновой помпы. Устройство также заменяет обычный подсчет углеводов во время еды функцией объявления о приеме пищи, которую люди могут использовать, чтобы оценить количество углеводов в еде как маленькое, среднее или большое. Алгоритм со временем учится реагировать на индивидуальные потребности каждого человека в инсулине.

Как ранее сообщал Healio, у людей с диабетом 1 типа, которые использовали бионическую поджелудочную железу в исследовании, наблюдалось большее снижение уровня HbA1c и большее время в диапазоне, чем у тех, кто получал стандартную помощь, без увеличения гипогликемии.

«Сегодняшние действия предоставят сообществу диабетиков 1 типа дополнительные возможности и возможности для управления диабетом и могут помочь расширить сферу применения технологии [автоматической доставки инсулина]»,Джефф Шурен, доктор медицинских наук, доктор юридических наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, говорится в пресс-релизе. «FDA стремится продвигать новые инновации в устройствах, которые могут улучшить здоровье и качество жизни людей, живущих с хроническими заболеваниями, требующими ежедневного ухода, такими как диабет, с помощью подходов точной медицины».

Диана Айзекс, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

Я очень рад одобрению iLet FDA. Это предлагает больше выбора для людей с диабетом.

Эта система уникальна тем, что она значительно упрощает лечение как для человека с диабетом, так и для медицинского работника. Традиционные инсулиновые помпы, даже другие автоматизированные системы введения инсулина, требуют ряда расчетных настроек, таких как базальная доза, соотношение углеводов, факторы чувствительности к инсулину и время действия инсулина. Для этой системы требуется только вес человека и подключение к непрерывному мониторингу уровня глюкозы, и тогда можно «стать бионическим». Он использует объявления о приеме пищи, как обычно, меньше или больше, по сравнению с точным подсчетом углеводов. Кроме того, размер насоса довольно мал. Хотя FDA одобрило его для лечения диабета 1 типа, я считаю, что это отличный вариант при диабете 2 типа, требующем инсулина, особенно благодаря простоте использования и запуска.

Следует отметить, что инсулиновый картридж вмещает всего 160 ЕД по сравнению с другими помпами, которые вмещают от 200 до 300 ЕД, поэтому тем, кто получает более высокие дозы, возможно, придется менять его чаще. Насос считается [альтернативным контроллером с включенным или] инсулиновым насосом ACE, и мне было бы любопытно узнать, будут ли они открыты для будущего партнерства с другими одобренными FDA алгоритмами автоматического дозирования инсулина, такими как Tidepool и другими устройствами iCGM. В целом, я очень рад возможности предложить своим пациентам новую возможность.