Блог

Aug 20, 2023

Последние одобрения FDA 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лекарства в апреле и мае 2023 года.

В апреле и мае 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лекарства, относящиеся к заболеваниям, которые часто лечат практикующие медсестры и медицинские работники. Одобрены средства для лечения хронической мигрени, диабета 1 типа, рака крови, поздней дискинезии и хореи, связанных с болезнью Хантингтона, вазомоторных симптомов менопаузы, боли и лихорадки, а также болезни Фабри.

FDA расширило одобрение перорального антагониста рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) Qulipta® (атогепант), включив в него профилактическое лечение хронической мигрени у взрослых. Ранее Кулипта была одобрена только для предотвращения эпизодической мигрени.

Одобрение было основано на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования PROGRESS фазы 3. Участники страдали хронической мигренью в течение как минимум 1 года, в среднем 19 дней с мигренью в месяц на исходном уровне. Участникам случайным образом назначали атогепант в дозе 60 мг один раз в день (n=262) или плацебо (n=259) в течение 12 недель.

Результаты показали, что у пациентов, получавших атогепант, наблюдалось значительное снижение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем - 6,9 дней по сравнению с 5,1 днями у пациентов, получавших плацебо (P <0,001). Доля пациентов, достигших как минимум 50%-ного снижения среднего количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем, была выше в группе атогепанта (41% против 26%; P <0,001).

Наиболее распространенными побочными реакциями были запор, тошнота и усталость/сонливость.

Клипта выпускается в виде таблеток по 10, 30 и 60 мг во флаконах по 30 штук; только доза 60 мг показана для профилактического лечения хронической мигрени.

FDA разрешило использование насоса Beta Bionics iLet ACE и программного обеспечения для принятия решения о дозировке iLet для лиц в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. В сочетании со встроенным непрерывным монитором глюкозы (iCGM) помпа и программное обеспечение iLet ACE образуют автоматизированную систему дозирования инсулина, называемую iLet Bionic Pancreas.

iLet Bionic Pancreas использует адаптивный алгоритм с обратной связью, требующий только массу тела пользователя для запуска и никаких дополнительных параметров дозирования инсулина. Устройство также включает новую функцию объявления о приеме пищи, которая позволяет пользователям оценивать количество углеводов в еде как маленькое, среднее или большое. Адаптивный алгоритм со временем научится реагировать на индивидуальные потребности пользователей в инсулине.

FDA одобрило систему Medtronic MiniMedTM 780G с датчиком GuardianTM 4 для пациентов в возрасте 7 лет и старше с диагнозом диабет 1 типа. Устройство предназначено для непрерывного мониторинга уровня глюкозы, а также для введения базального инсулина с выбираемой скоростью и введения корректирующих болюсов инсулина без участия пользователя.

Благодаря разработанной компанией технологии SmartGuardTM MiniMed 780G можно запрограммировать на регулировку подачи инсулина.

Одобрение было основано на данных одиночного исследования, в котором приняли участие 157 участников (в возрасте от 14 до 75 лет) с диабетом 1 типа. Лечение привело к снижению уровня HbA1C и увеличению общего времени в диапазоне по сравнению с вводным периодом, который включал использование сенсорно-усиленной помпы с прогнозирующим контролем низкого уровня глюкозы или без него или автоматическим введением базального инсулина.

Ожидается, что MiniMed 780G поступит в продажу летом, а предварительные заказы начнутся в мае 2023 года. Пациенты, использующие MiniMed 770G, смогут удаленно бесплатно обновить свое устройство до MiniMed 780G.

Омисирге® (омидубицел-онлв) был одобрен FDA для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым планируется трансплантация пуповинной крови после миелоаблативного кондиционирования, чтобы сократить время восстановления нейтрофилов и частоту инфекций. .

Лечение представляет собой терапию модифицированными никотинамидом аллогенными гемопоэтическими клетками-предшественниками, полученными из пуповинной крови. Лечение проводится в виде однократной внутривенной дозы; каждая доза индивидуальна для пациента и содержит здоровые стволовые клетки от аллогенного, предварительно проверенного донора.

Одобрение было основано на данных многоцентрового рандомизированного исследования фазы 3, в которое вошли пациенты в возрасте от 12 до 65 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым показана аллогенная трансплантация.