Блог

Jun 02, 2023

Проект руководства по качеству (химия и производство): подача заявок на новые лекарственные средства и сокращенная подача заявок на новые лекарственные средства

Скачать в формате PDF (1,08 МБ, 75 страниц) Организация:

Скачать в формате PDF (1,08 МБ, 75 страниц)

Организация:Здоровье Канады

Опубликовано:2022-12-22

Дата принятия: 30 октября 2017 г. Дата вступления в силу: 30 января 2018 г. Дата обновления: 17 декабря 2022 г.

Следующий руководящий документ был обновлен с учетом поправок, предложенных к разделу C.01.011 Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах, а также работы HPFB по нитрозаминам.

HPFB консультирует только по изменениям (как дополнениям, так и удалениям), внесенным в следующие разделы:

Для удобства текущую версию руководящего документа можно найти по следующему адресу: Руководящий документ: Качество (химия и производство). Руководство: Заявки на новые лекарства (NDS) и сокращенные заявки на новые лекарства (ANDS).

Руководящие документы предназначены для оказания помощи специалистам промышленности и здравоохранения вкак соблюдать действующие законы и правила. Руководящие документы также помогают сотрудникам понять, как мандаты и цели Министерства здравоохранения Канады должны реализовываться справедливым, последовательным и эффективным образом.

Руководящие документы являются административными документами, не имеющими силы закона и, как таковые, допускают гибкость в подходе. Альтернативные подходы к принципам и практикам, описанным в этом документеможет быть приемлемы при условии, что они подкреплены адекватным обоснованием. Альтернативные подходы следует заранее обсудить с соответствующей программной областью, чтобы избежать возможного вывода о том, что применимые законодательные или нормативные требования не были выполнены.

В дополнение к вышесказанному не менее важно отметить, что Министерство здравоохранения Канады оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, специально не описанные в настоящем руководстве, чтобы позволить Департаменту адекватно оценить безопасность, эффективность или качество. терапевтического продукта. Министерство здравоохранения Канады стремится обеспечить обоснованность таких запросов и четкое документирование решений.

Этот документ следует читать вместе с сопроводительным уведомлением и соответствующими разделами других применимых руководящих документов.

В соответствии с требованиями раздела C.08.002 Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах, заявка на новый препарат (NDS) или сокращенная заявка на новый препарат (ANDS) должна содержать достаточную информацию и материалы, позволяющие оценить безопасность и эффективность нового препарата. Настоящий документ предназначен для предоставления рекомендаций в отношении части качества [т.е. (т. е., химии и производства) NDS и ANDS для лекарственных веществ синтетического или полусинтетического происхождения и соответствующих им лекарственных препаратов, которые подаются в Министерство здравоохранения Канады в соответствии с согласно Разделу C.08 Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Целью руководящего документа является изложение технических требований к качеству и оказание помощи спонсорам подачи заявок в подготовке NDS или ANDS для обеспечения эффективного и действенного процесса оценки. Его также можно использовать в качестве руководства по требованиям к подаче соответствующих лекарственных средств [например, (например, «Дополнительная подача новых лекарственных средств» (SNDS), «Дополнительная сокращенная подача новых лекарственных средств» (SANDS), «Изменения после уведомления о соответствии» (NOC)).

Настоящий руководящий документ применяется к NDS и ANDS для лекарственных веществ синтетического или полусинтетического происхождения и соответствующих им лекарственных препаратов для применения у человека, за исключением биотехнологических/биологических (Список D) и радиофармацевтических (Список C) препаратов, зарегистрированных в Министерстве здравоохранения Канады. в соответствии с разделом C.08 Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Его также можно использовать в качестве руководства по требованиям к подаче соответствующих лекарственных препаратов (например, сноска 1 S(A)NDSs, Изменения после NOC).

Альтернативные подходы к принципам и практикам, описанным в этом документе, могут быть приемлемы при условии, что они подкреплены адекватным научным обоснованием. Спонсорам рекомендуется заранее обсудить альтернативные подходы к подаче заявки на препарат, чтобы избежать отклонения или отзыва заявки на препарат.